2016年我国医药行业很热闹，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关，加速行业优胜劣汰;城乡并轨和医保目录的再调整推进“人人享医保”时代进程;流通核查强势启动，行业格局加速重塑。

　　在医疗政策改革的推动下，我国医药产业的发展正步入规范的快车道!2016年度重磅医药政策盘点如下：

　　1CFDA发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》

　　2月20日，国家食品药品监督管理总局对外发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》，决定暂停执行药品电子监管的有关规定，纷扰多年的药品电子监管争议告一段落。

　　6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，修改内容中对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

　　2国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》

　　2月26日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点，是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件。

　　同时提出到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之一;到2030年，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，对经济社会发展作出更大贡献。

　　12月6日，国务院发表《中国的中医药》白皮书，再次指出国家对于中医药事业高度重视。

　　3国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

　　3月5日，国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前(3月4日前)批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

　　国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(共289个)，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

　　4国务院印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

　　4月26日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确医改试点省份要在全范围内推广两票制，鼓励一票制，医院和药品生产企业的直接结算货款，药企和配送企业计算配送费用。

　　今年新增了四个医改试点省(市)，使国家医改试点省(市)达到了8个，即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、四川省(市)等。新增100个试点城市，使全国试点城市达到200个。

　　5CFDA发布关于整治药品流通领域违法经营行为的公告

　　5月3日，CFDA发布公告要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

　　公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。

　　6国务院办公厅关于印发《药品上市许可持有人制度试点方案》

　　6月6日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。

　　7人社部《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》

　　6月29日，人社部印发《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》，提出积极探索发挥医保在医改中的基础性作用，发挥医保对医疗服务的外部制约作用，促进医疗、医药体制机制改革。

　　在医保支付方面，《意见》明确指出，要把支付方式改革放在医改的突出位置，发挥支付方式在规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长方面的积极作用，加强与公立医院改革、价格改革等各方联动，发挥医保支付对医疗机构和医务人员的激励约束作用。

　　8CFDA公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》意见

　　8月24日，CFDA公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，主要处罚包括：追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任;申报临床试验时造假1年内不予申请;已批准进行临床试验造假则3年内不受理申请;自查报告将与注册申请挂钩。

　　2015年7月，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，截止2016年1月撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数近3/4。

　　9人社部关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》

　　9月30日，人社部发布发布了《关于<2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)>公开征求意见的通知》。

　　此次药品目录调整分为药品调入和药品调出，调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等;目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出目录;存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出目录。

　　10人社部：我国将从2017年开始建立统一的城乡居民医保制度

　　10月9日，人社部发布通知，提出加快推动城乡基本医保整合，努力实现年底前所有省(区、市)出台整合方案，2017年开始建立统一的城乡居民医保制度。

　　而在1月份，国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》强调，整合城乡居民医保制度是深化医改的一项重点任务，各省(区、市)要于2016年6月底前对制度整合作出规划和部署，各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。

　　目前，天津、上海、浙江、山东、广东、重庆、宁夏、青海、新疆生产建设兵团等9省(区、市)已全面实现两保合一的整合工作;河北、湖北、内蒙古、江西、新疆、北京、广西8省(区、市)已出台整合方案。

　　11国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》

　　据新华社10月25日消息，中共中央、国务院近日印发了《“健康中国2030”规划纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

　　《规划纲要》提出了：到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命较目前再增加约3岁达到79岁，健康科技创新整体实力位居世界前列等战略目标。

　　12工信部等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》

　　11月7日，工信部、国家卫计委等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》，要求医药工业提高国际化发展水平，鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。