备考2017年执业药师考试的考生现在已经开始是复习了吧，新东方在线医学小编为考2017年执业药师药事管理与法规的考生整理了执业药师《药事管理与法规》复习重点：药品与药品安全管理，希望可以帮助到大家。更多资料请访问新东方在线医学网。

　　【药品与药品安全管理】

　　(1)药品和药品安全药品的界定、质量特性

　　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等可以将药品大致分为三类：

　　①中药，包括中药材、中药饮片、中成药;

　　②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素;

　　③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

　　(2)药品的质量特性：

　　1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性药品安全的重要性药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

　　1.药品安全是重大的基本民生问题。

　　2.药品安全是重大的经济问题。

　　3.药品安全是重大的政治问题。

　　【药品安全管理】

　　(1)药品安全风险的特点、分类复杂性：

　　一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。

　　不可预见性：

　　由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。

　　不可避免性：

　　人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。

　　(2)药品安全风险管理的主要措施

　　加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：

　　需要健全药品安全监管的各项法律法规。

　　要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

　　要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

　　【我国药品安全管理的目标任务】

　　总体目标

　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

　　规划指标

　　a.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

　　b.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　c.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植人性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　d.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　e.新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　主要任务

　　全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

　　保障措施

　　一、是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业结构，支持和鼓励企业科技创新。

　　二、是完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。

　　三、是加强药品安全监管能力建设。

　　四、是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。

　　五、是完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。

　　加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

　　六、是加强对规划实施工作的组织领导。

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