第四章 药品研制与生产管理

　　1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗机构

　　D.药品检验机构

　　参考答案：A

　　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　　2、药品生产企业的关键人员包括

　　A.企业负责人

　　B.法定代表人

　　C.生产管理负责人

　　D.质量受权人

　　参考答案：A,C,D

　　参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

　　3、有关药品生产的说法，错误的有

　　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

　　参考答案：A,B,C

　　参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。 (2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

　　4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

　　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　参考答案：A,C,D

　　参考解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。 (2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。 (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。 (4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

　　5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　　参考答案：A,B

　　参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。 (2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。 (3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

　　6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗机构

　　D.药品检验机构

　　参考答案：A

　　参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　　7、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

　　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　参考答案：A,B,C

　　参考解析：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。

　　(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。

　　(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。

　　(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　　8、有关上市许可人制度的说法，正确的有

　　A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

　　B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

　　C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

　　D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

　　参考答案：A,B

　　参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。 (2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。 (3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　　9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括

　　A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

　　B.新发现的药材及其制剂

　　C.未在国内外获准上市的生物制品

　　D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括： (1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。 (2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。 (3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。 (4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

　　10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括

　　A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

　　B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请

　　C.专利到期前2年的药品生产申请

　　D.儿童用药注册申请

　　参考答案：A,D

　　参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：

　　(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。

　　(2)儿童用药注册申请。故D正确。

　　(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。

　　(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。

　　(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。

　　(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。

　　(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。

　　(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

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