二　药品技术监督管理机构

　　药品技术监督管理机构是药品监督管理的组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。本章主要介绍与执业药师工作直接相关的药品技术监督管理机构，主要包括：中国食品药品检定研究院，国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、食品药品审核查验中心、执业药师资格认证中心及国家中药品种保护审评委员会等。

　　要点一、中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)

　　中国食品药品检定研究院的主要职责为：

　　1.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。2.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。3.承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。4.承担生物制品批签发相关工作。5.承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。6.承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。7.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。8.负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。9.承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。10.承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。11.承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。12.组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。13.承担国家食品药品监督管理局科技管理日常工作，承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关专家委员会的日常工作。14.承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。15.组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。16.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　要点二、国家药典委员会

　　国家药典委员会的任务和职责为：1.编制《中国药典》及其增补本。2.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。3.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。4.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。5.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。6.负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。7.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。