根据关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知我们可以发现:2014年国家执业药师资格药事管理与法规科目部分考试大纲有了调整，新东方在线特整理药事管理与法规部分新增知识点具体内容，以供参考。

　　第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号)作为考试内容。

　　具体内容：

　　一 药品监督管理部门

　　2013年《国务院机构改革和职能转变方案》:组建国家食品药品监督管理总局。为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。

　　药品监督管理机门是国家药品监督管理的行政机关，主要依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效的监督管理。

　　要点一、国家药品监督管理部门的职责

　　根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号)，设立国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。

　　一、职能转变

　　(一)取消的职责。

　　1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

　　4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

　　5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

　　(二)下放的职责。

　　1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

　　2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

　　3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

　　4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

　　5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

　　6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

　　(三)整合的职责。

　　1.将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

　　2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

　　3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

　　4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。

　　5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

　　(四)加强的职责。

　　1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

　　2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

　　3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

　　4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。