1年，不得少于3年

　　D.自药品有效期期满之日起不少于5年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　69.【题干】根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证，药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是(　)。

　　【选项】

　　A.超过药品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超过药品有效期1年，不得少于3年

　　D.自药品有效期期满之日起不少于5年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　70.【题干】根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证，第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是(　)。

　　【选项】

　　A.超过药品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超过药品有效期1年，不得少于3年

　　D.自药品有效期期满之日起不少于5年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　71.【题干】在行政处罚时可适用简易程序的是(　)。

　　【选项】

　　A.限制人身自由

　　B.吊销许可证

　　C.较少数额处罚

　　D.没收违法所得

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　72.【题干】只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是(　)。

　　【选项】

　　A.限制人身自由

　　B.吊销许可证

　　C.较少数额处罚

　　D.没收违法所得

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　C型题

　　综合分析选择题。每题1分，共20题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

　　(一)

　　某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140508”更改为“150708”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供患者使用，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元，但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

　　91.【题干】上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为(　)。

　　【选项】

　　A.假药

　　B.按劣药论处

　　C.劣药

　　D.按假药论处

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　92.【题干】根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.构成生产、销售假药罪

　　B.构成生产、销售伪劣产品罪

　　C.构成生产、销售劣药罪

　　D.构成无证生产、经营药品罪

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　93.【题干】关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年不得从事药品生产、经营活动

　　B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

　　C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　94.【题干】上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为(　)。

　　【选项】

　　A.生产假药

　　B.销售假药

　　C.销售劣药

　　D.生产劣药

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　(二)

　　2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产，销售和使用，撤销药品批准文号。

　　(三)

　　99.【题干】甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业**的品种是(　)。

　　【选项】

　　A.生物药品(注射剂型))

　　B.第二***药品(口服剂型)

　　C.心血管类药品(注射剂和片剂)

　　D.中药注射*剂和中药***

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　100.【题干】如果甲药品生产企业预生产中药饮片，对于其生产行为的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

　　B.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

　　C.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

　　D.必须持有生产中药生产饮片的《药品GMP证书》

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　(四)

　　2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防的接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易品台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，优先级疾病控制预防机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗接种全程冷链贮运管理制度，晚上了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

　　101.【题干】上述信息中所指第二类疫苗是(　)。

　　【选项】

　　A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

　　B.政府免费向公民提供的疫苗

　　C.疫苗接种单位自助采购的疫苗

　　D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　102.【题干】从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.由省级疾病控制机构统一采购逐级分发到各级单位

　　B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病控制预防机构，在由县级疾病预防控制机构供应给本行政区的接种单位

　　C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病控制预防机构供应给本行政区接种单位

D.药品批