3月13日，国务院机构改革方案终于在万众瞩目中揭晓。对于医药行业的人来说，这场变革是预期中的，但其变革之大却是超出预期的。

　　不同机构的撤销、新建，意味着今后的各项工作都将面临未知的变化，于是各方猜想纷至沓来。本文一起来分享与医药人最相关的问题!

　　药械招标谁来接手?

　　“要认真看方案喔，是国家医疗保障局!”

　　卫计委被撤的消息一出，药企们最关心的莫过于药械的招标采购以后由谁来管，毕竟这可是关乎切身利益的大事。

　　事实上，在公布的国务院机构改革方案中，就明确指出了国家医疗保障局的主要职责，包括制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准以及制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施。

　　简而言之，今后药械的招标采购由医保局来接手管理基本已成定局。如果说其中还存在什么变数的话，那也许就是招标模式是否会发生变化。

　　药械采购政策要变?

　　“改是要改的吧。怎么改?不知道!”

　　国家医疗保障局将药品定价职能、医保管理职能和新农合管理职能都合并在了一起，也就是所谓的“三保合一”。可以发现，国家医疗保障局的组建更像是在国家层面将福建省的三明模式作一个深入的推行探索。

　　这意味着，今后我国由医保管理的药械采购，将改变以往医保部门单纯作为费用支付方的角色定位，真正做到“谁出钱谁招标”，发挥医保议价功能对控制医疗成本的影响。

　　因而在业界看来，药械招标在国家医疗保障局的进入后，极大可能会迎来游戏规则的改变。

　　具体如何改变尚是未知数，但采购工作是否将形成“两管一建”的多头格局、未被重视的耗材招标工作能否得到改善等都是被讨论得比较多的关键点。

　　药店归谁管?

　　“想开药店的那位，其实没有大影响的”

　　我国的各级药监机构，在其监管职能上其实是有所分工侧重的。药械的研发和注册审评审批主要由国家局负责，生产过程和质量管理归省局负责，而流通使用环节主要是市局的事。

　　可以说，地市级药品监督管理部门在以往针对药店等零售终端的监管中扮演着非常重要的角色。就像药品零售连锁企业门店，须通过地市级药品监督管理部门的审查，并取得《药品经营企业许可证》。而改革后的药品监管机构只设到省一级，各零售药店的命运又将掌握在谁手上呢?

　　目前业界普遍认为，省级以下的药店监管工作将由市、县、乡的市场监督管理局来完成。当然，不排除还会进行别的安排。毕竟药品作为一种特殊商品，拥有自己特殊的流通渠道，药店的管理规则也不同于普通的卖场。对药品流通的监管力量是否到位是个不小的挑战，而市场监督管理局的专业性也许还需作出衡量。

　　一类医疗器械谁来审?

　　“器械啊，分类很明确，不用担心”

　　我国对于医疗器械有着严格的分类审批管理，按照以往的做法，最高级别的第三类和进口医疗器械由国家药品监督管理部门负责，第二类医疗器械由省局负责，地市级则负责第一类医疗器械。

　　而改革后的药监体系大致将呈现这样的框架：国家市场监督管理总局--国家药品监督管理局--省药品监督管理局--市场监督管理局。地市级的药品监督管理局以后既然不复存在，那么一类医疗器械的上市审批由哪个部门批准呢?

　　有猜测认为，地市级的一类器械审批权力会上收到省监局的手里，而二类器械则上收到国家局。而实际到底如何实施，估计很快就会有答案了。

　　执业药师谁来管?

　　“爹不疼娘不爱的执业药师?不存在的”

　　假如药店真的归市场管了，那在药店工作的执业药师该归谁管呢?以后的执业药师资格考试又由哪个部门来负责组织呢?药师法难道要遥遥无期了吗?

　　国务院机构改革方案一出，执业药师们纷纷发动“十万个为什么”，对自己前途命运表示担忧。执业药师绝对没有被国家“抛弃”，大家需要淡定。

　　根据以往规定，国家药品监督管理局负责对药品生产、经营、使用单位的药学技术人员实施执业资格准入控制和监督管理，由人社局和药监局共同负责执业药师的资格考试工作。

　　目前尚无明确消息说要变，综合来看，执业药师仍归药监局管的可能性较大。但介于执业药师目前存在的一些问题，其监管体系作出改变也不是不可能。